设备验证的四个阶段 1. 设计确认（DQ） 通常指对拟订购设备的技术指标适用性的认 定及对供应厂商的选定。该阶段应考察设备的性能、材质、结构、设备配置的标准化程度以及是否便于维修保养等内容。 2. 安装确认（IQ） 指设备安装后进行的各种系统检查及技术资 料的文件化工作。安装确认的主要内容包括对设备计量及性能参数、安装环境及安装过程进行确认。 一般设计确认采用两种方式进行，一种对于特别熟悉的设备可将设计思想、理念、达到的标准要求、使用条件告知药机厂，待设计好后由双方对设备进行预确认。另一种对不熟悉的设备可将使用条件，要求达到的性能指标告知药机厂，委托药机厂设计确认。

验证项目 确认项 确认文件名称 DQ 设计文件确认 设计图纸、部品表、材料配置表（随机文件） 3. 运行确认（OQ） 为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。 运行试验过程中应考察标准操作规程草案是否适用、设备运行参数的波动情况、设备运行的稳定情况、仪表的可靠性等。 4. 性能确认（PQ） 指通过模拟生产试验确定设备的适用性。在 这个验证阶段。