二类器械免于备案是什么意思?
国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》的公告,电子血压计,水银血压表,无菌医用脱脂棉,医用脱脂纱布,脱脂棉纱布,避孕套,避孕帽,电动轮椅,手动轮椅,血糖分析仪,血糖试纸,早孕试纸,排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。
医疗器械许可证一类二类三类区别?
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营许可证办理费用?
这个二类医疗器械备案是不需要费用的,材料提供齐全就可以
二类医疗器械只体检不销售可以不备案吗?
二类医疗器械不是备案是需要注册的,在中国使用和销售的医疗器械都需要注册,所以尽管只是体验,也是要注册的。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类
营业执照没有写第一类医疗器械,写了二类医疗器械,有二类备案,可以经营第一类吗?
医疗器械经营监督管理办法 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。