申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求？
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料，即从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
公司二类备案哪里查询？
第一步，登入“所在省食品药品监督管理局”官网。
第二步，进入“所在省食品药品监督管理局”官网首页，下拉，找到”数据查询“项，点击进入数据查询页面。
第三步，在”数据库查询“项点开”医疗器械“，找到并点击”第二类医疗器械经营备案凭证“。
第四步，在右边”高级查询“可以通过输入：备案编号/企业名称等相关信息，点击”搜索“进行查询。点开”查询结果“就可以查看到所需要查找企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》相关证件信息。
2类医疗器械备案凭证怎么公示？
根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。现因企业主动提出标注申请，我局拟标注怀化市怀一老百姓健康药房第二类医疗器械经营备案凭证，现予以公示，公示期：2021年5月7日至2021年5月12日。公示期满无异议，我局将予以标注。
联系电话：0745-2855418。
通信地址：怀化市鹤城区太平桥太平巷3号原怀化市工商局
邮编：427000
特此公告。
医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下：
一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。
二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
三、申办条件不同：
1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：
（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；
（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；
（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。
2、申办医疗器械经营企业许可证的企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
扩展资料：
医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理如下：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
二类医疗器械备案都需要什么要求？
应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件等。
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料，即从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。