二类器械免于备案是什么意思?
国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》的公告,电子血压计,水银血压表,无菌医用脱脂棉,医用脱脂纱布,脱脂棉纱布,避孕套,避孕帽,电动轮椅,手动轮椅,血糖分析仪,血糖试纸,早孕试纸,排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。
75%酒精湿巾属于哪里审批?
根据产品的批准证件号确定,75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据我国法律规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
经营卫生消毒类酒精时应当索取下列有效
(一)生产企业卫生许可证复印件;
(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。