口罩二类备案里面是什么类目(口罩二类备案)

口罩械字号和消字号?

消字号和械字号的区别是:

1、作用方式不同:消字号口罩通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用;械字号口罩则是通过物理方式产生作用,不含有植物或药物成分。

2、作用范围不同:消字号口罩只能用于消毒杀菌,杀灭病原微生物,不具备调节人体生理功能功效,一定切记不能出现或暗示治疗效果。械字号口罩则是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

3、申报费用和周期不同:消字号口罩的申报周期大概在2到3个月左右,费用一般不超一万,不需要做临床实验。械字号口罩分为一类、二类、三类,申报难易程度从低到高。二类、三类需要做临床实验,一类直接厂家备案即可,具体费用和时间根据实际情况决定。

口罩采购需要产品备案吗?

个人购买使用是不用备案的,如果你是商家销售是需要的,因为医用口罩属于国家二类医疗器械,经营实行备案管理。若需网上销售,根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易备案。

口罩销售需要什么资质?

口罩销售需要二类医疗器械备案凭证

对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说,二类医疗器械备案凭证是必备的资质。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第十一条设定行政许可,应当遵循经济和社会发展规律,有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性,维护公共利益和社会秩序,促进经济、社会和生态环境协调发展。

口罩备案编号查询?

医用类型的口罩作为医疗器械进行管理,须向药品监督管理部门进行备案。

公众可在口罩外包装上看到注册证编号,然后通过国家药品监督管理局官网https://www.nmpa.gov.cn/或国务院客户端小程序“医用口罩服务专区”进行查询。

如果能查到,说明产品经过注册备案,产品质量比较可信。

口罩销售需要甚么资质?

需要营业执照和二类医疗器械备案凭证。销售口罩及医疗器械等产品需要办理医疗器械备案凭证才能销售。医疗器械许可经营管理分为三类,口罩属于二类医疗器械所以需要备案证。

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风君子

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