备案号械备(械备备案)

械字号备案查询官网?

第一类医疗器械产品执行的是备案制,查询产品相关信息可以进入到国家食品药品监督管理局官网数据查询栏下医疗器械项查看,只要备案文号和生产企业对得上就属于正规产品,由于数据更新速度问题,有的备案文号没有在该网站上传数据,对于这样的可以到企业所在地食品药品监督管理局官网查看文号备案当年的公告来核实。

械字号产品备案查询?

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

食药监械备号是什么意思?

食药监械备号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品,属于医疗器械。是风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高,都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

医疗器械生产备案号格式?

第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

(1)医疗器械备案凭证格式

×1械备××××2××××3号

其中×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

例如:“国械备20151134号”“手术放大镜”,其中“国”代表进口第一类医疗器械,备案年份为2015年,备案流水号为1134。

“浙温械备20140027号”“创口贴”,其中“浙”代表“浙江省”,“温”代表“温州市”,备案年份为2014年,备案流水号为0027。

(2)医疗器械注册证格式

×1械注×2××××3×4××5××××6

×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械:“进”字适用于进口医疗器械:“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

备注:延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

地方械注准和国械注准区别?

区别在于审批与管理的不同:

国械注准——属于第三类医疗器械,产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理。

省械注准——属于第二类医疗器械,产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。

市械备号——属于第一类医疗器械,产品的是备案制度,由属地的市级药品监督管理局管理。

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风君子

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