医疗器械网络销售备案办理流程(医疗器械网络销售备案办理)

二类医疗销售网上备案流程?

二类医疗器械网上备案流程:

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料:

1、营业执照;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;

3、组织机构与部门设置说明;

4、经营范围、经营方式说明;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录;

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、鼓励使用计算机信息管理系统;

9、经办人授权证明;

10、签字并加盖公章的申请表扫描版;

11、其他证明材料。

医疗器械保健品备案管理办法?

国家对于医疗器械还有保健品的监管是很严格的。医疗器械还有保健品,必须要到省市场监督管理局去进行备案。

还有浙江省自2020年9月1日起,不再办理异地药品,医疗器械,保健食品广告到浙江省发布前备案。

医疗器械网络备案凭证怎么查询?

在国家药监局网站上查询,打开“医疗器械”栏目:(https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html)

点开链接进入网站,你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。先别着急点击哪个进入,你应该先确定一下自己查询的医疗器械产品是进口的还是国产的,如果国产的就点“国产器械”,如果进口的,就点击“进口器械”。就可以查询备案信息了。

淘宝网店经营避孕套应怎样办理二类医疗器械备案?

第二类医疗器械经营备案

一、备案的条件从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

8、具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(豫食药监械24号)

二、备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

三、提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照及医疗器械经营许可证(如有)复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件和租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的,应当重新办理备案,并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

五、备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的,应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告,并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后,在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

小程序上销售医疗器械,微信可以提供《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》吗?

微信不是小程序的后台,它只是个媒介。一个小程序背后往往有不只一个第三方平台。目前医疗器械网络销售管理办法对于小程序的备案还没有对策。

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风君子

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