药监备案口罩名录(药监备案口罩)

药店采购民用N95口罩是否需要注册单号?

不需要。

不需要注册证,KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩,又称民用口罩,执行标准为GB2626—2006。根据《特种劳动防护用品目录》,该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可作为II类医疗器械管理的医用口罩,其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。

买医用口罩需要哪三证?

购买医用口罩是不需要三证的,只有卖医用口罩的需要的资质根据医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。

口罩没有钢印是不是真的医用的?

不是所有的外科或医用口罩上都有钢印,只要是手续齐全的正规厂家出产的合格产品都可以购买。口罩上的钢印一般只是商品的商标而已。并不能代表口罩是否合规合格。需要从包装上查询口罩的信息识别是否合格。最好还是从正规渠道购买合格口罩。

口罩企标和国标有什么区别?

一,颁布的机关不同。国标由国家机构通过并公开发布的标准。企业标准是对企业范围内需要协调统一的技术要求。

二,权威性不同。国标一般是强制要求最权威,如果企业标准高于国家标准,也可以执行所备案的企业标准。

三,制定的标准不同。我表企标允许同时存在,但前提条件是制定标准时企标优于行标,行标又优于国标。

一次性民用口罩不备案会怎么样?

一次性民用口罩不备案会被取消生产许可证。严重的还要罚款

如果是一次性口罩是一般日用防护品,到省工商局备案即可;如果是一次性医用口罩,则需到省食品药品监督管理局备案。

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风君子

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