药监备案口罩名录（药监备案口罩）

药店采购民用N95口罩是否需要注册单号？

不需要。

不需要注册证，KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，又称民用口罩，执行标准为GB2626—2006。根据《特种劳动防护用品目录》，该等非医用颗粒物防护口罩属于特种劳动防护用品。生产、销售非医用口罩不需要特别资质许可作为II类医疗器械管理的医用口罩,其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。

买医用口罩需要哪三证？

购买医用口罩是不需要三证的，只有卖医用口罩的需要的资质根据医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。

口罩没有钢印是不是真的医用的？

不是所有的外科或医用口罩上都有钢印，只要是手续齐全的正规厂家出产的合格产品都可以购买。口罩上的钢印一般只是商品的商标而已。并不能代表口罩是否合规合格。需要从包装上查询口罩的信息识别是否合格。最好还是从正规渠道购买合格口罩。

口罩企标和国标有什么区别？

一，颁布的机关不同。国标由国家机构通过并公开发布的标准。企业标准是对企业范围内需要协调统一的技术要求。

二，权威性不同。国标一般是强制要求最权威，如果企业标准高于国家标准，也可以执行所备案的企业标准。

三，制定的标准不同。我表企标允许同时存在，但前提条件是制定标准时企标优于行标，行标又优于国标。