药品登记状态a和i是什么意思?
1、 原料药登记状态为“I”有三种情况,第一是单独审评审批未通过,第二是未与制剂注册进行关联,第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中,只要提交的资料通过审核,药审中心官网都可以查到该原料药,登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过,原料药登记状态还是显示为“I”,但这并不代表原料药质量不过关,有可能是药品审评不通过,待药品审评通过后,原料药登记状态才变为“A”。
2、 标识为“A”的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查。
缘生源的东西可靠吗?
是可靠的。
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包材备案都需要准备什么啊?
一般是需要携带与身份相关的证明材料,比如身份证、户口本、营业执照、组织机构代码证等等。 按备案性质准备:
1、性质为个人,提供资料:备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单(个人签名)、照片。
2、性质为企业,提供资料:备案书面文档、网站负责人身份证、域名证书、备案核验单(负责人签名+盖公章)、照片外加营业执照。