药品备案采购流程?
1、医疗机构添加到医院采购目录。
2、医疗机构编辑采购信息,并生成采购单
3、配送企业维护库存(上传生产企业给配送企业的票据),确认采购单
4、配送企业发货(上传配送企业给医疗机构的票据)
5、医疗机构收货
药品销售备案管理规定?
每个药品经营企业都应该到当地药监部门进行药品采购、销售人员进行备案。
经营企业药品销售人员备案制度是指:(以江苏泰州为例)
核查药品经营企业销售人员法人委托授权书、劳动用工合同、身份证等材料,建立企业销售人员基础数据库。
对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质等从事非法活动的销售人员,一经发现,即记入“药品销售人员黑名单”,并依法进行处罚;构成犯罪的移交司法机关依法查处。同时,将非法销售药品的相关企业及其法定代表人、质量负责人等一同列入“药品经营企业黑名单”,并向社会公布。
是要求各药品经营企业全面清查销售人员,一律不得为未与公司签订用工合同的销售人员提供营业执照、药品经营许可证和GSP认证证书等相关资质证明材料。
药品在医保局备案流程?
首先到 医保定点的公立医院,进行住院治疗。在住院三个工作日内,到医院医保办公室登记备案。出院时到医保办公室开住院审批单,住院发票、明细清单、病例。
如果是外伤的话,还应到医院医保办公室,填写外伤表并加盖所住院的公章,及投保单位的公章,定好个人情况说明,投保单位情况说明或证明再到社会劳动保障局报销。
药监局备案走什么流程?
以药品包装标签说明书备案为例,办事程序如下:
(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;
(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;
(三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;
(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;
(五)须报国家局审批的,按照《药品注册管理办法》的规定办理;
(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。
药物临床试验机构备案流程?
医疗器械临床试验备案工作程序
一、法律依据
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第5号);
3.《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号)。
二、申办条件
1.申办者为辽宁省辖区内相关单位或代理人;
2.申办者应取得企业营业执照和组织机构代码证;
3.临床试验产品已完成注册检测且结论为合格;
4.临床试验项目经伦理审查通过,并与临床试验机构签订协议或合同。
三、申报资料
1.《医疗器械临床试验备案表》(见附件)一式两份;
2.申办者或代理人营业执照复印件;
3.伦理委员会意见复印件;
4.申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件;
5.医疗器械临床试验批件复印件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)。
上述申报材料应真实、完整、清晰、整洁;使用A4纸打印,制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册;复印件应清晰,加盖公章(多页应加盖骑缝章)并需核对原件;申报资料中同一项目的填写应一致。
四、办理程序及时限
1.申请。申办者向辽宁省食品药品监督管理局医疗器械注册处提交医疗器械临床试验备案资料。
2.审查及备案。《临床试验备案表》填写完整,提交材料齐全,符合形式要求的,当场予以备案,在《临床试验备案表》中填写备案号,加盖备案专用章,一份交由申办者保存;对不予备案的,告知申办者并说明理由。
申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
五、收费标准
免费。