一类医疗器械备案凭证由什么组成？

第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》

《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

二类医疗器械备案需要什么？

1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)

3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）

4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.

器械包怎么进行一类医疗器械备案？

一类医疗器械不是可以直接写在经营范围上销售的吗，一类不需要备案。

二类备案，三类批证

口腔医疗器械产品设计包装需要备案么？

产品包装设计不需要备案。产品包装设计，需要由专业的包装设计机构去办理，不用进行工商备案。工商备案是为了办理从事经营活动的市场准入文件和合法凭证。产品包装设计不属于工商进行备案的事项，是公司自己的产品创意设计行为，无需工商备案。

一类医疗器械备案流程？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。